ଭାରତକୁ ବିଳମ୍ବରେ ଆସିବ ବିଦେଶୀ କୋରୋନା ଟିକା

ଅମିତ ମହାନ୍ତି, ନୂଆଦିଲ୍ଲୀ: ଭାରତରେ କୋରୋନା ଟିକାର ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ପାଇଁ ଆହୁରି ଅପେକ୍ଷା କରିବାକୁ ପଡ଼ିପାରେ। ଏହି ବାବଦରେ ଗୁରୁବାର ଡ୍ରଗ୍ ରେଗୁଲେଟର୍ CDSCOର SEC ମିଟିଂ ହୋଇଛି। ଏଥିରେ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ମାଗିଥିବା ତିନୋଟି ଭ୍ୟାକସିନ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତକାରୀ କମ୍ପାନୀର ଅଧିକାରୀ ବି ଉପସ୍ଥିତ ଥିଲେ। କମିଟି ପକ୍ଷରୁ ତିନୋଟି କମ୍ପାନୀଙ୍କୁ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ନେଇ ଉତ୍ତର ମଗାଯାଇଛି। 

କେଉଁ ଆବେଦନ ଉପରେ ରହିଛି SECର ସୁପାରିଶ ?

୧. ସେରମ୍ ଇନଷ୍ଟିଚ୍ୟୁଟ୍ ଅଫ୍ ଇଣ୍ଡିଆ (SII) ପକ୍ଷରୁ ଅକ୍ସଫର୍ଡ ବିଶ୍ୱବିଦ୍ୟାଳୟ ଏବଂ ଏଷ୍ଟ୍ରାଜେନେକା ଭ୍ୟାକସିନ୍ କୋଭିଶିଲ୍ଡ ପାଇଁ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ମଗାଯାଇଥିଲା। ଏହା ଉପରେ SEC ତିନୋଟି କଥା କହିଛି....

ଭାରତରେ ଚାଲିଥିବା ଫେଜ୍ ୨/୩ କ୍ଲିନିକାଲ ଟ୍ରାଏଲ୍ସର ସେଫ୍ଟୀ ଡେଟା ଅପଡେଟ୍ କରାଯାଉ। UK ଏବଂ ଭାରତରେ ହୋଇଥିବା କ୍ଲିନିକାଲ ଟ୍ରାଏଲର ଇମ୍ୟୁନୋଜେନୋସିଟି ଡାଟା ଆଗତ କରାଯାଉ। ବ୍ରିଟେନରେ ଡ୍ରଗ୍ ରେଗୁଲେଟରର ବ୍ୟବହାର ଆବେଦନ ନେଇ କ'ଣ ନିଷ୍ପତ୍ତି ହୋଇଛି? ଯେତେବେଳେ SII ଏହି ସୂଚନା ଉପଲବ୍ଧ କରାଇବ, ତେବେ ଭାରତରେ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ଉପରେ ବିଚାର କରାଯିବ।

୨. ଆମେରିକୀୟ କମ୍ପାନୀ ଫାଇଜର ଏବଂ ଏହାର ଜର୍ମାନ ପାର୍ଟଣ୍ଣର ବାୟୋଏନଟେକ୍ ନିଜ mRNA ଭ୍ୟାକସିନ୍ ପାଇଁ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ମାଗିଛି। ଏହି ଭ୍ୟାକସିନକୁ UK, ବାହରିନ୍ ଏବଂ କାନାଡାରେ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ମିଳିସାରିଛି। ଫାଇଜର ପକ୍ଷରୁ SEC ସାମ୍ନାରେ ହାଜର ହେବାକୁ ସମୟ ମଗାଯାଇଛି। ଗତ ବୁଧବାର UKରେ ହେଲଥ୍ ଅଥରିଟି ପକ୍ଷରୁ ୪ ଜଣଙ୍କୁ ଭ୍ୟାକସିନ୍ ଆଲର୍ଜୀ ହେବାରୁ ଆଲର୍ଟ ଜାରି କରାଯାଇଥିଲା। ଏହାକୁ ନେଇ ଫାଇଜର, କମିଟିକୁ ସମୟ ମାଗିଥିଲା।

୩. ଭାରତ ବାୟୋଟେକ୍ ନିଜ ଭ୍ୟାକସିନ୍-କୋଭାକ୍ସିନ ପାଇଁ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ମାଗିଛି  ଏବଂ ସାଙ୍ଗରେ ଫେଜ୍ ୧/2 ଡାଟା ଆଗତ କରିଛି। SEC ଏହାକୁ ଫେଜ୍-୩ ଟ୍ରାଏଲ୍ସର ସେଫଟୀ ଡାଟା ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ କହିଛି। କମ୍ପାନୀର ଭ୍ୟାକସିନ୍ ଫେଜ୍-୩ ଟ୍ରାଏଲ୍ସ ୧୧ ନଭେମ୍ବରକୁ ଆରମ୍ଭ ହୋଇଥିଲା। ଏହାର ସୁରକ୍ଷା ଡାଟା ୪୨ ଦିନ ପରେ ଉପଲବ୍ଧ ହୋଇପାରିବ।

କାହିଁକି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ?

କୌଣସି ଦାବି କିମ୍ବା ଭ୍ୟାକସିନ୍ ଆପ୍ରୁଭାଲରେ ବେଶ ସମୟ ଲାଗିଥାଏ। ସେଥିରୁ ଜଣାପଡେ କି କୌଣସି ଭ୍ୟାକସିନ୍ ସୁରକ୍ଷିତ ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ନା ନାହିଁ? ଭ୍ୟାକସିନ୍ ଇତିହାସକୁ ଦେଖିଲେ, ମିଳିମିଳା ଭ୍ୟାକସିନ୍ ସବୁଠାରୁ ଶୀଘ୍ର ଆପ୍ରୁଭ ହୋଇଥିଲା। ୬୦ ଦଶନ୍ଧିରେ ଏହାର ଆପ୍ରୁଭାଲ ପାଇଁ ସାଢେ ୪ ବର୍ଷ ଲାଗିଥିଲା।

ବର୍ତ୍ତମାନ ସ୍ଥିତି ଏମିତି ଅଛି କି ଏତେ ସମୟ ଯାଏ କୋରୋନା ଭ୍ୟାକସିନର ଅପେକ୍ଷା କରିହେବ ନାହିଁ। ଏଥିପାଇଁ ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ ଡ୍ରଗ୍ ରେଗୁଲେଟର୍ସ ଔଷଧ, ଭ୍ୟାକସିନ୍ ଏବଂ ଅନ୍ୟ ମେଡିକାଲ ପ୍ରଡକ୍ଟକୁ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ଦେଉଛନ୍ତି। ଏଥିପାଇଁ ଭ୍ୟାକସିନ୍ ସୁରକ୍ଷିତ ଏବଂ ପ୍ରଭାବୀ ହେବା ନେଇ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ପ୍ରମାଣ ଦରକାର।

ଆମେରିକାର ଡ୍ରଗ୍ ରେଗୁଲେଟର୍- ଫୁଡ୍ ଆଣ୍ଡ୍ ଡ୍ରଗ୍ ରେଗୁଲେଟର୍ (FDA) ଅନୁସାରେ, ଭ୍ୟାକସିନ୍ କିମ୍ବା ଔଷଧର ସମ୍ଭାବିତ ବିପଦ ମୁକାବିଲାରେ ଅଧିକ ଫାଇଦା ରହିଥିଲେ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ ଦିଆଯିବ। ଯଦି ଫେଜ୍-୩ରେ ଏଫିକେସୀ ଡାଟାରେ ଭ୍ୟାକସିନ୍ ୫୦%ରୁ ଅଧିକ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ହେବ। ଏହି ଡାଟା ୩୦୦୦ରୁ ଅଧିକ ସ୍ୱେଚ୍ଛାସେବୀଙ୍କ ହେବା ଦରକାର। ଭ୍ୟାକସିନର ସମସ୍ତ ଡୋଜ୍ ଦେବାର ଏକ ମାସ ଯାଏ କୌଣସି ଗମ୍ଭୀର ସାଇଡ୍ ଇଫେକ୍ଟ ହୋଇନଥିବା ଜରୁରୀ।

ଭାରତରେ ଏମରଜେନ୍ସୀ ଆପ୍ରୁଭାଲ୍ ନେଇ କ'ଣ ନିୟମ ରହିଛି ?

ଭାରତର ଟପ୍ ଭ୍ୟାକସିନ୍ ସାଇଣ୍ଟିଷ୍ଟ୍ ଏବଂ ଭେଲୋରର କ୍ରିଷ୍ଟିଆନ୍ ମେଡିକାଲ କଲେଜରେ ପ୍ରଫେସର ଡ. ଗଗନଦୀପ କାଙ୍ଗଙ୍କ ଅନୁସାରେ, ଗତବର୍ଷ ଭାରତର ନୂଆ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ସ ନିୟମ ତିଆରି ହୋଇଛି। ଏଥିରେ ରେଗୁଲେଟରକୁ ଜରୁରିକାଳୀନ ପରିସ୍ଥିତିରେ ବିନା ଟ୍ରାଏଲରେ ମଧ୍ୟ ଔଷଧ କିମ୍ବା ଭ୍ୟାକସିନକୁ ଏମରଜେନ୍ସୀ ୟୁଜ୍ ପାଇଁ ମଞ୍ଜୁରୀ ଦେବାକୁ ଅଧିକାର ଦିଆଯାଇଛି ।

ଡ.କାଙ୍ଗଙ୍କ ଅନୁସାରେ, ଏମରଜେନ୍ସୀ ୟୁଜ୍ ଅନୁମତି ଦେବା ପରେ ମଧ୍ୟ ମନିଟରିଂ କ୍ଲିନିକାଲ ଟ୍ରାଏଲ୍ସର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଡାଟା ରେଗୁଲେଟରକୁ ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ପଡ଼ିଥାଏ। କମ୍ପାନୀ ଏମରଜେନ୍ସୀ ରେଷ୍ଟ୍ରିକ୍ଟେଡ୍ ୟୁଜ୍ ପରମିଶନ୍ ମାଗିଥାଏ, ତେବେ ରେଗୁଲେଟର ସ୍ତରରେ ଦୁଇଟି ଷ୍ଟେଜରେ ତାହା ପ୍ରୋସେସ୍ ହୋଇଥାଏ। ତାହାର ଆପ୍ରୁଭାଲ ପରେ ମାମଲା ଆପେକ୍ସ କମିଟି ପାଖକୁ ଯାଇଥାଏ। ଏହି କମିଟିରେ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରାଳୟ ସହ ଜଡ଼ିତ ବିଭାଗର ସଚିବ ମଧ୍ୟ ରହିଥାନ୍ତି।