नई दिल्ली: सरकार ने बृहस्पतिवार को कहा कि भारत का औषधि नियामक विदेश में निर्मित टीकों के सीमित आपात इस्तेमाल के लिए आवेदन मिलने के तीन दिन के भीतर इस पर फैसला कर लेगा.
3 दिन में मिलेगी विदेशी वैक्सीन को मंजूरी?
केंद्रीय औषधि प्राधिकरण, सीडीएससीओ आपात स्थिति में सीमित इस्तेमाल के वास्ते मंजूरी के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्रों (कोविड-19 रोधी टीका के मामले में उत्पाद और उसके पंजीकरण, निर्माण स्थल) और आयात लाइसेंस के लिए आवेदन दिए जाने से तीन कामकाजी दिन के भीतर इस पर विचार करेगा.
केंद्र सरकार ने मंगलवार को विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) या अमेरिका, यूरोप, ब्रिटेन या जापान में नियामकों की मंजूरी प्राप्त कोरोना वायरस के सभी टीकों को त्वरित मंजूरी देने के फैसला किया था. इसके बाद सीडीएससीओ ने नियामकीय मंजूरी को लेकर विस्तृत निर्देश जारी किया है.
CDSCO ने तैयार किया दिशा-निर्देश
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने बृहस्पतिवार को विदेश में निर्मित कोविड-19 रोधी टीके के लिए नियामकीय निर्देश जारी किया. इसके मुताबिक, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने विस्तृत दिशा-निर्देश तैयार किया है जिसमें विदेश में मंजूर टीकों को लेकर जानकारी दी गई है.
सरकार ने 13 अप्रैल को यूएसएफडीए, ईएमए, यूके एमएचआरए, पीडएमडीए जापान द्वारा मंजूर या डब्ल्यूएचओ में सूचीबद्ध कोविड-19 टीकों को अनुमति देने का फैसला किया था. मंत्रालय ने कहा कि इस फैसले से भारत में विदेशी टीकों की पहुंच हो सकेगी और थोक में दवा सामग्री को लेकर आयात तथा टीका निर्माण क्षमता को प्रोत्साहन मिलेगा और देश के भीतर टीके की उपलब्धता बढ़ेगी.
विदेशी वैक्सीन के आयात और इस्तेमाल के लिए SOP
भारत में विदेशी वैक्सीन के आयात और इस्तेमाल के लिए SOP जारी कर दिया गया है. केंद्र सरकार ने विदेशी वैक्सीने के लिए SOP जारी की. इसके तहत NEGVAC के सुझावों के मुताबिक CDSCO नियम और शर्तें तैयार करेगा.
विदेशी वैक्सीन के लिए CDSCO को देना होगा आवेदन
विदेशी वैक्सीन निर्माता भारत में उसके अधिकृत एजेंट या फिर इंडियन सब्सिड्री के माध्यम से आवेदन दे सकेंगे. CDSCO आवेदन की शर्तें पूरी होने के बाद वैक्सीन के आपात इस्तेमाल के लिए जरूरी आखिरी मंजूरी DGCI से लेगा.
DGCI की मंजूरी इन शर्तों को पूरी करने के बाद मिलेगी
1). वैक्सीन का इस्तेमाल नेशनल कोविड-19 प्रोग्राम के लिए जारी दिशा-निर्देशों के पालन के तहत होगा
2). 100 लोगों पर वैक्सीन के असर को 7 दिनों तक मॉनिटर करने के बाद आम लोगों के लिए वैक्सीन उपलब्ध कराई जाएगी
3). विदेशी वैक्सीन की मंजूरी के 30 दिनों के अंदर आवेदक को ब्रिजिंग ट्रायल शुरू करना होगा
वैक्सीन की मंजूरी ब्रिजिंग ट्रायल प्रोटोकॉल, इंपोर्ट रजिस्ट्रेशन सर्टिफिकेट और इंपोर्ट लाइसेंस के साथ आवेदन देने पर दी जाएगी. CDSCO विदेशी वैक्सीन को DGCI की मंजूरी मिलने के 3 दिनों के अंदर आवेदक के रजिस्ट्रेशन सर्टिफिकेट को जारी करने की प्रक्रिया शुरू करेगा.
विदेशी वैक्सीन के सभी बैच सैंट्रल ड्रग लेबॉरिटरी (CDL), कसौली जारी करेगा. CDL की मंजूरी मिलने के बाद ही विदेशी वैक्सीन को 100 लोगों को दिया जाएगा और उनपर 7 दिनों की मॉनिटिरिंग रिपोर्ट CDSCO को सौंपी जाएगी.
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100 लोगों पर वैक्सीन के असर की रिपोर्ट का आंकलन करने के बाद CDSCO आम लोगों पर वैक्सीन के इस्तेमाल की मंजूरी देगा. CDSCO सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी से बातचीत कर ब्रिजिंग ट्रायल के प्रोटोकॉल आवेदन के 7 दिन के अंदर जारी करेगा. विदेशी वैक्सीन के ब्रिजिंग ट्रायल की रिपोर्ट पहले CDSCO और फिर आखिरी मंजूरी के लिए DGCI को सौंपी जाएगी.
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