ધમણ 1ને લઇને જયંતિ રવિએ કર્યો મોટો ખુલાસો, વેન્ટિલેટર માટે લાયસન્સની જરૂરિયાત નથી

હિતલ પારેખ/ગાંધીનગર: કોરોના સંક્રમણના વધતા જતા કેસને લીધે વેન્ટીલેટરનો ઉપયોગ જરૂરી બની ગયો હોવાથી રાજકોટની એક કંપની જ્યોતિ સીએનસીએ માત્ર 10 દિવસમાં નવુ વેન્ટિલેટર બનાવ્યું હતું. પરંતુ તેને લઇને અનેક સવાલો ઉભા થયા હતા. ત્યારે આજે આરોગ્ય સચિવ જયંતિ રવિએ પત્રકાર પરિષદ યોજીને મોટો ખુલાસો કર્યો હતો કે રાજકોટની કંપનીએ 866 વેન્ટિલેટર આપ્યા છે તેનો પરફોમન્સ ટેસ્ટ કરવામાં આવ્યો છે. ધમણ 1થી ગુજરાતની આત્મનિર્ભરતાનું ઉદાહરણ પુરૂ પાડવામાં આવ્યું છે. 

મહામારીના સમયમાં મદદરૂપ થવા માટે 18 એપ્રિલના રોજ પ્રથમ 10 વેન્ટિલેટર આપ્યા હતા. જ્યારે 866 વેન્ટિલેટર વિનામૂલ્યે પુરા પાડવામાં આવ્યા છે. ધમણ 1ને ઉપયોગમાં લેવા માટે DCGIના લાયસન્સની કોઇ જરૂરિયાત નથી. ડ્રગ્સ અને કોમેસ્ટિક એક્ટ અંતગર્ત લાઇસન્સની જરૂરિયાત નથી. જે યાદી માટે લાઇસન્સ કરે છે તે યાદીમાં વેન્ટિલેટર માટે લાયસન્સ જરૂરિયાત નથી. કોઇપણ મેન્યુફેક્ચરર સ્વેચ્છાથી સર્ટીફિકેટ લેવું હોય તો લઇ શકે. જોકે એ પણ ઓક્ટોબર 2020થી શરૂ થાય છે. ભારત સરકાર દ્વારા પણ ટેન્ડરની પ્રક્રિયા કરી છે. જેમાં રાજકોટની કંપનીનો સમાવેશ થાય છે. 

એટલું જ નહી, મિનિસ્ટ્રી ઓફ હેલ્થ એન્ડ ફેમીલી વેલ્ફેર એ તા. 11 ફેબ્રુઆરી, 2020ના જી. એસ. આર. 102 (E) નોટિફિકેશન બહાર પાડ્યું છે. તા. 1 એપ્રિલ, 2020થી અસરકર્તા આ નોટિફિકેશનમાં 37 વસ્તુઓની યાદી છે, જેના લાયસન્સની આવશ્યકતા છે. આ 37 વસ્તુઓમાં વેન્ટિલેટરનો સમાવેશ કરાયો નથી. એટલે કે, ધમણ-1 ના લાયસન્સની આજની તારીખે કોઈ આવશ્યકતા નથી. આ નોટિફિકેશનમાં જણાવાયું છે કે, ઉપરોક્ત 37 સિવાયની કોઈપણ મેડિકલ ડિવાઈસના ઉત્પાદકો આ નોટિફિકેશનની તારીખ થી 18 મહિના સુધીમાં એટલે કે તારીખ 21 ઓક્ટોબર, 2021 સુધીમાં પોતાના ઉત્પાદનોનું  સ્વૈચ્છિક રજીસ્ટ્રેશન કરાવી શકે છે. આ પ્રમાણે પણ જો ધમણ-1ના ઉત્પાદકો રજીસ્ટ્રેશન કરાવવા કે લાયસન્સ લેવા ઈચ્છે તો તેના સ્વૈચ્છિક રજીસ્ટ્રેશન માટે ઓક્ટોબર - 2021 સુધીનો સમય છે.

જ્યોતિ સી.એન.સી.એ સ્ટાન્ડર્ડ વેન્ટિલેટર માટે આઇ.એસ.ઓ. હેઠળ જરૂરી IEC 60601 માપદંડ મુજબ વેન્ટિલેટર્સનું નિર્માણ કર્યું છે. ભારત સરકારની હાઇપાવર પ્રોક્યોર્મેન્ટદ કમીટીના વેન્ટિલેટર માટેના જે માપદંડો છે તેને પણ ધમણ-1 પરિપુર્ણ કરે છે. એટલું જ નહીં આ હાઇ પાવર પ્રોક્યોર્મેન્ટ કમિટિએ વેન્ટિલેટર ના નિર્માણ-ખરીદી માટે જે 24 ઉત્પાદકોને માન્યતા આપી છે તેમાં પણ જ્યોતિ સી.એન.સી. નો સમાવેશ કરવામાં અવ્યો છે.

ધમણ-1નું નિર્માણ કરનારી ગુજરાતની કંપની જ્યોતિ સી.એન.સી. ઓટોમેશન લિમિટેડ દ્વારા આવશ્યક એવા ઇન્ટરનેશનલ ઇલેક્ટ્રિક સર્ટીફીકેશન-IEC તથા સેફટી એન્ડ પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ સર્ટિફિકેટ માટે ભારતની અધિકૃત અને માન્યતાપ્રાપ્ત એજન્સી-લેબોરેટરી ઇલેક્ટ્રોનિક એન્ડ ક્વૉલિટી ડેવલપમેન્ટ સેન્ટર-EQDC પાસેથી આ બંન્ને આવશ્યક ટેસ્ટ કરાવીને પ્રમાણપત્ર મેળવવામાં આવ્યા છે. EQDC એ ભારત સરકારની નેશનલ એક્રેડીટેશન બોર્ડ ફોર લેબોરેટરીઝ-NABL માન્યતા પ્રાપ્ત લેબોરેટરી છે આ લેબોરેટરીએ પણ ધમણ-1ને વેન્ટિલેટર તરીકે પ્રમાણીત કરીને સેફટી એન્ડ પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ એટલે કે ઇલેક્ટ્રિકલ સેફ્ટી અને મિકેનિકલ સેફ્ટીમાં ધારાધોરણ મુજબનું જાહેર કર્યું છે.

જ્યોતિ સી.એન.સી.એ ધમણ-1નું નિર્માણ કરતાં પહેલા જરૂરી તમામ ચોકસાઈ રાખી જ છે. ધમણ-1ના ટેસ્ટ માટે કૃત્રિમ ફેફસા પર પરીક્ષણ જરૂરી છે. આ માટે જ્યોતિ સી.એન.સી.એ મિશિગન સ્ટેટ યુનિવર્સિટી; કે જે કૃત્રિમ ફેફસાના વિશ્વના એકમાત્ર નિર્માતા છે, તેમની પાસેથી મેળવીને આર્ટિફિશિયલ લંગ્સ ટેસ્ટ-પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ કર્યા છે. ધમણ-1 આ ટેસ્ટમાં પણ પાસ થયું છે. EQDC એ લેબોરેટરીમાં આર્ટિફિશિયલ લંગ્સ પર આઠ કલાક સુધી અને એ સિવાય આઠ કલાક સુધી પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ કર્યા હતા અને આ તમામ પરીક્ષણોમાં ઘમણ–1 વેન્ટિનલેટરે સારૂ પરફોર્મન્સ  આપ્યું છે.

ધમણ-1ના પર્ફોર્મન્સ ટ્રાયલની વાત વારંવાર કરવામાં આવે છે, હકીકતમાં આવી કોઈ ટ્રાયલ હોતી જ નથી. દવાઓ, ગોળીઓ, ઔષધિઓ માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવામાં આવે છે અને મેડિકલ સાધનોના પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ કરવામાં આવે છે. ધમણ-1 દવા કે ઔષધિ નથી, વેન્ટિલેટર છે જેના ક્લિનિકલ ટ્રાયલની આવશ્યકતા નથી. જેમ નિડલ-સીરીન્જ, સ્ટેથોસ્કોપ વગેરેના ક્લિનિકલ ટ્રાયલની આવશ્યકતા નથી.

ધમણ-1વેન્ટિલેટરના પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ થયા છે જેમાં તે સુયોગ્ય ઠર્યું છે.વેન્ટિલેટર હાલમાં ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટીક્સ એક્ટ તથા મેડિકલ ડિવાઇસ રૂલ્સ હેઠળ સમાવિષ્ટ થતા ન હોઇ તે અન્વયેના કોઇ કાયદાઓ કે જોગવાઇઓ ધમણ–1 કે કોઇ પણ વેન્ટિલેટરને લાગુ પડતી નથી. આથી તે હેઠળ કોઇ એથિકલ કમિટિની અને મેડિકલ ડિવાઇસ રૂલ્સ 2017ની કોઇ જોગવાઇઓ લાગુ પડતી નથી. એટલે આ કાયદા હેઠળની કેટેગરી–C કે કેટેગરી–D હેઠળ સમાવિષ્ટ થવા બાબતનો કોઇ જ પ્રશ્ન ઉપસ્થિત થતો નથી.

અમદાવાદની સિવિલ હોસ્પિટલમાં ધમણ-1 વેન્ટિલેટરનું તા.09મી એપ્રિલ 2020ના રોજ ક્લિનિકલ લાઈવ ડેમોન્સ્ટ્રેશન કરવામાં આવ્યું હતું. ત્યારબાદ નિષ્ણાત તબીબોએ કેટલાક સૂચનો કર્યા હતા. અમદાવાદની બી.જે.મેડિકલ કોલેજના એનેસ્થેસીયા વિભાગના વડા અને પ્રાધ્યાપક ડૉ. શૈલેષ કે. શાહ અને મેડિસિન વિભાગના વડા પ્રાધ્યાપક ડૉ. કમલેશ ઉપાધ્યાય તથા સિવિલ હોસ્પિટલના તબીબી અધિક્ષકે જ્યોતિ સી.એન.સી. ને કેટલાક સુચનો કર્યા હતા. જ્યોતિ સી. એન. સી. એ નિષ્ણાંતો દ્વારા સૂચવાયેલા ફેરફારો પણ કર્યા હતા. આ ફેરફારો પછી  ડૉ. કમલેશ ઉપાધ્યાય, ડૉ. શૈલેષ કે. શાહ અને સિવિલ  હોસ્પિટલના તબીબી અધિક્ષક જેવા નિષ્ણાતોના અભિપ્રાય “આ ધમણ-1 વેન્ટિલેટર હાલના કોવિડ-19 પેન્ડેવમિક દરમ્યાન ઉપયોગી થઈ શકે તેમ છે” પછી જ ધમણ-1 વેન્ટિલેટર દર્દીઓની સારવાર માટે હૉસ્પિટલોમાં આપવામાં આવ્યા છે.

રાજકોટની જ્યોતિ સી.એન.સી.એ ગુજરાત સરકારને મોંધા વેન્ટિલેટર્સ વિનામુલ્યે દાનમાં આપ્યા છે. માદરે વતનને મદદરૂપ થવાની ભાવના સાથે જ્યોતિ સી.એન.સી. અને તેના માલિક શ્રી પરાક્રમસિંહ જાડેજા માતૃભૂમિનું ઋણ ચુકવવાના ના પ્રયાસો કરી રહ્યા છે ત્યારે વેન્ટિલેટર્સની ખરીદીમાં ભ્રષ્ટાચારના આક્ષેપો એ માત્ર હીન નહી અમાનવીય કૃત્ય છે. સમગ્ર ભારત કોરોનાના ભયના ઓથાર હેઠળ હતું ત્યારે લૉકડાઉનના કપરા કાળમાં જ્યોતિ સી.એન.સી.એ. દેશહિતમાં-રાજ્યના હિતમાં વેન્ટિલેટરના નિર્માણની કપરી કામગીરી હાથ ધરી હતી.

પોન્ડેચેરી સરકારે જ્યોતિ સી.એન.સી.ને 25 વેન્ટિલેટર્સનો ઓર્ડર આપ્યો છે અને મહારાષ્ટ્ર સરકારના ઉપયોગ માટે એક ખાનગી દાતા દ્વારા 25 વેન્ટિલેટર્સ ખરીદવાનો ઓર્ડર જ્યોતિ સી.એન.સી.ને આપવામાં આવ્યો છે. એટલું જ નહીં ભારત સરકારના એચ.એલ.એલ. લાઇફકેર લી. દ્વારા ગુજરાતની જ્યોતિ સી.એન.સી.ના વેન્ટિલેટર્સની યોગ્ય ગુણવત્તા ચકાસ્યા પછી 500 વેન્ટિલેટર્સ ખરીદવાનો ઓર્ડર આપવામાં આવ્યો છે. ભારત સરકારની આ કંપનીના ગુણવત્તાના પોતાના માપદંડો છે જેને તે કડક રીતે અનુસરે છે. આ કંપનીએ ગુજરાતના ધમણ-1 ની ઉપયોગીતા જોઇને જ ઓર્ડર આપ્યો છે. એટલું જ નહી ગુજરાતના ધમણ–1 વેન્ટિલેટરની આવી માંગ જ તેની ગુણવત્તા અને ઉપયોગીતાનું પ્રમાણપત્ર છે. 

અમદાવાદ સિવિલ હોસ્પિટલના ધમણ-1 મામલે ગુજરાત કોંગ્રેસ પ્રમુખ અમિત ચાવડાએ રાજ્ય સરકાર પર આકરા પ્રહાર કર્યા હતા. તેમણે જણાવ્યું હતું કે, પુરતી ચકાસણી વગર સસ્તી પ્રસિદ્ધી માટે ખરીદેલ ધમણ-1 રાજ્યસરકારની ગુનાહિત બેદરકારી છે. મુખ્યમંત્રી દ્વારા ઉતાવડિયું પગલું લેવામાં આવ્યું છે. રાજ્યના મુખ્યમંત્રીની આ ગુનાહિત બેદરકારી છે.

ઉલ્લેખનીય છે કે, કોરોના વાયરસને પગલે દર્દીઓની વધી રહેલી સંખ્યાને પહોંચી વળવા માટે તાજેતરમાં મુખ્યમંત્રી વિજય રૂપાણીએ ગુજરાતમાં માત્ર 10 દિવસમાં વેન્ટિલેટર બનાવવાની સફળ કામગીરીની જાહેરાત કરી હતી. રાજકોટની એક કંપની જ્યોતિ સીએનસીએ માત્ર 10 દિવસમાં નવુ વેન્ટિલેટર બનાવ્યું હતું, જેને ધમણ-1 નામ અપાયું હતું. ત્યારે આ વેન્ટીલેટર પર સવાલો ઉભા થયા છે. અમદાવદના સિવિલના તબિબોએ લેખિતમાં આ અંગે ફરિયાદ કરી છે કે, ધમણ વેન્ટીલેટર કોરોનાના દર્દીઓ માટે ધાર્યું પરિણામ આપતી શક્તુ નથી.